Anvisa propõe novas regras para remédios
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estuda novas regras para o mercado de medicamentos similares. Uma das principais mudanças é tornar obrigatório o teste que comprova se o produto tem a mesma eficácia, segurança e toxicidade do medicamento de referência.
Hoje este teste (ensaios de bioequivalência) é feito com os genéricos. Caso não consiga comprovar compatibilidade com o remédio de referência, o laboratório que produz o similar deverá demonstrar que a diferença encontrada em seu medicamento é positiva. Os pedidos de registro de similares já solicitados terão prazo de um ano para se adequar à legislação.
A Anvisa deixa claro que continuará proibido ao farmacêutico trocar o medicamento receitado pelo médico pelo silimar. De acordo com a Lei nº 9.787/99, o farmacêutico somente poderá trocar o medicamento receitado por um genérico.
Quando entrar em vigor, a nova resolução punirá as empresas que não cumprirem as determinações com notificação ou multa que varia de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.
